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Nératinib

 

  1. Que savons-nous du cancer du sein ?
  2. Résultats cliniques par approbation de la FDA
  3. Qu'est-ce que le nératinib ?
  4. Qui pourrait avoir besoin de nératinib ?
  5. Comment savoir si le nératinib vous convient ?
  6. Comment fonctionne le nératinib ?
  7. Comment prenons-nous le nératinib ?
  8. Qu'est-ce que nous pouvons voir les effets secondaires du nératinib?
  9. Conclusion

 

Combien nous savons sur Cancer du sein

Le cancer du sein est le type de cancer le plus courant chez les femmes, représentant 15 % de tous les nouveaux cas de cancer aux États-Unis. En 2017, 252,710 40,600 nouveaux cas de cancer du sein ont été diagnostiqués et plus de 2470 XNUMX femmes sont décédées de la maladie. Le cancer du sein peut aussi, rarement, toucher les hommes, avec environ XNUMX nouveaux cas diagnostiqués chaque année.

Environ 15 à 20 % des tumeurs cancéreuses du sein sont HER2-positives. Les cancers du sein avec des niveaux élevés de HER2 ont un risque accru de métastases, de réponse inadéquate au traitement et de récidive.

Le développement et l'approbation subséquente de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis du trastuzumab (Herceptin), un antagoniste des récepteurs HER2, a changé le paradigme du traitement pour les patients atteints de la maladie HER2-positive. Lorsque le trastuzumab a été ajouté à la chimiothérapie, les taux de survie globale des femmes présentant un Cancer du sein HER2-positif amélioré jusqu'à 37 %. Cependant, environ 26 % des patients présentent une récidive de la maladie après un traitement par trastuzumab.

D'autres thérapies qui ciblent le cancer du sein HER2-positif incluent le pertuzumab (Perjeta), un anticorps monoclonal ; l'ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla), un anticorps monoclonal attaché à un médicament de chimiothérapie ; et le lapatinib (Tykerb), un inhibiteur de kinase.

 

Résultats cliniques Par l'approbation de la FDA

L'approbation du Neratinib par la FDA était basée sur l'essai de phase III ExteNET, un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du nératinib après un traitement adjuvant au trastuzumab. L'essai a recruté 2,840 2 femmes atteintes d'un cancer du sein HER1420-positif à un stade précoce et dans les deux ans suivant l'achèvement du trastuzumab adjuvant. Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit du nératinib (n=1420) soit un placebo (n=94.2) pendant un an. Les résultats de l'essai ExteNET ont démontré qu'après deux ans de suivi, la survie sans maladie invasive (iDFS) était de 91.9 % chez les sujets traités par nératinib contre XNUMX % chez ceux recevant le placebo.

Le nératinib a également été évalué dans l'essai de phase III NALA, un essai contrôlé randomisé associant nératinib et capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif ayant déjà reçu au moins deux traitements anti-HER2. L'essai a inclus 621 patients randomisés (1:1) pour recevoir 240 mg de nératinib par voie orale une fois par jour les jours 1-21 en association avec la capécitabine 750 mg/m2 administrés par voie orale deux fois par jour les jours 1-14 pour chaque cycle de 21 jours ( n=307) ou lapatinib 1250 mg par voie orale une fois par jour les jours 1-21 en association avec la capécitabine 1000 mg/m2 administrés par voie orale deux fois par jour les jours 1-14 pour chaque cycle de 21 jours (n=314). Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Le traitement par nératinib en association avec la capécitabine a entraîné une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) par rapport au traitement par lapatinib plus capécitabine. Le taux de SSP à 12 mois était de 29 % pour les patients ayant reçu du nératinib plus capécitabine contre 15 % pour les patients ayant reçu du lapatinib plus capécitabine ; le taux de SSP à 24 mois était de 12 % contre 3 %, respectivement. La SG médiane était de 21 mois pour les patients ayant reçu du nératinib en association avec la capécitabine, contre 18.7 mois pour les patients ayant reçu du lapatinib en association avec la capécitabine.

 

Nératinib

 

Quoi Is Nératinib ?

Nératinib (CAS : 698387-09-6) est un médicament thérapeutique (biologique) ciblé qui bloque la croissance et la propagation du cancer du sein. Le nératinib est le nom non commercial du médicament. Son nom de marque est Nerlynx.

 

Qui Might Besoin Nératinib ?

Le nératinib peut être proposé aux personnes atteintes d'un cancer du sein primitif qui est à la fois :

❶ Récepteurs hormonaux positifs (cancer du sein dont la croissance est stimulée par les hormones œstrogènes ou progestérone)

❷ HER2 positif (cancer du sein qui a un niveau supérieur à la normale de la protéine HER2)

 

Comment savoir si le nératinib vous convient ?

Il existe plusieurs tests pour déterminer si le cancer du sein est HER2-positif. Deux des tests les plus courants sont :

 

 IHC (ImmunoHistoChemistry)

Le test IHC utilise un colorant chimique pour colorer les protéines HER2. L'IHC donne un score de 0 à 3+ qui mesure la quantité de protéines HER2 à la surface des cellules dans un échantillon de tissu de cancer du sein. Si le score est de 0 à 1+, il est considéré comme HER2-négatif. Si le score est de 2+, il est considéré comme limite. Un score de 3+ est considéré comme HER2-positif.

Si les résultats du test IHC sont à la limite, il est probable qu'un test FISH sera effectué sur un échantillon de tissu cancéreux pour déterminer si le cancer est HER2-positif.

 

 FISH (Hybridation in situ par fluorescence)

Le test FISH utilise des étiquettes spéciales qui sont attachées aux protéines HER2. Les étiquettes spéciales contiennent des produits chimiques qui changent de couleur et brillent dans le noir lorsqu'elles se fixent aux protéines HER2. Ce test est le plus précis, mais il est plus coûteux et prend plus de temps pour renvoyer des résultats. C'est pourquoi un test IHC est généralement le premier test effectué pour voir si un cancer est HER2-positif. Avec le test FISH, vous obtenez un score positif ou négatif (certains hôpitaux appellent un résultat de test négatif « zéro »).

 

Comment fonctionne le nératinib ?

Les cancers du sein HER2-positifs font trop de la protéine HER2. La protéine HER2 se trouve à la surface des cellules cancéreuses et reçoit des signaux qui indiquent au cancer de se développer et de se propager. Environ un cancer du sein sur quatre est HER2-positif. Les cancers du sein HER2-positifs ont tendance à être plus agressifs et plus difficiles à traiter que les cancers du sein HER2-négatifs. Le nératinib est un inhibiteur pan-HER irréversible. Le nératinib combat le cancer du sein HER2-positif en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à recevoir des signaux de croissance.

Le nératinib est un thérapie ciblée, mais contrairement à Herceptin (nom chimique : trastuzumab), Kadcyla (nom chimique : T-DM1 ou ado-trastuzumab emtansine) et Perjeta (nom chimique : pertuzumab), il ne s'agit pas d'un traitement immunitaire ciblé. Les thérapies immunitaires ciblées sont des versions d'anticorps naturels qui fonctionnent comme des anticorps fabriqués par notre système immunitaire. Le nératinib est un composé chimique, pas un anticorps.

 

Comment prenons-nous le nératinib ?

La dose recommandée de nératinib est de 240 mg (6 comprimés), prise par voie orale une fois par jour avec de la nourriture, et utilisée en continu pendant 1 an. Le nératinib est disponible sous forme de comprimé de 40 mg.

Pour la prophylaxie antidiarrhéique, le lopéramide doit être utilisé en même temps que la première dose de nératinib et poursuivi pendant les 2 premiers cycles (c'est-à-dire 56 jours) de traitement, puis selon les besoins. Les patients doivent être informés de la nécessité de maintenir 1 à 2 selles par jour et doivent être informés de la manière d'utiliser les schémas thérapeutiques antidiarrhéiques.

Des recommandations spécifiques d'interruption de dose et/ou de réduction de dose, basées sur la tolérance individuelle du patient, sont décrites dans les informations de prescription. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose initiale de nératinib doit être réduite à 80 mg.

 

Noté : toutes les données n'étaient qu'à titre de référence, à partir de Comprimés NERLYNX (nératinib) (PDF)

 

Qu'est-ce que nous pouvons voir les effets secondaires du nératinib? 

Une diarrhée sévère peu de temps après le début du traitement par le nératinib est un effet secondaire très fréquent. Dans l'essai ExteNET, environ 40 % des femmes traitées par nératinib ont eu une diarrhée sévère comme effet secondaire.

L'approbation de la FDA recommande que le lopéramide (les noms de marque incluent Imodium, Kaopectate 1-D et Pepto Diarrhea Control) soit administré avec le nératinib pendant les 56 premiers jours de traitement, puis au besoin pour aider à gérer la diarrhée.

 

D'autres effets secondaires courants de nératinib sont:

▪ vomissements

▪ nausées

▪ douleurs abdominales

▪ fatigue

▪ éruption cutanée

▪ plaies buccales

 

Dans des cas rares, nératinib peut causer de graves problèmes de foie. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes suivants de problèmes hépatiques :

▪ jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

▪ urine foncée ou brune

▪ se sentir très fatigué

▪ perte d'appétit

▪ douleur sur le côté supérieur droit de l'abdomen

▪ saignements ou ecchymoses plus facilement que la normale

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Conclusion

L'approbation par la FDA du nératinib, un inhibiteur de la kinase orale, a marqué la disponibilité de la première option de traitement adjuvant étendu pour les patientes appropriées présentant un sein HER2-positif à un stade précoce cancer. Patients avec HER2-positif cancer du sein qui a reçu nératinib pendant 1 an a obtenu une survie sans maladie invasive à 2 ans significativement améliorée par rapport aux patients ayant reçu un placebo, après chimiothérapie et traitement adjuvant à base de trastuzumab.

 

Référence

(1) Chan A, Delaloge S, Holmes FA, et al; pour le groupe d'étude ExteNET. Neratinib après traitement adjuvant à base de trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif (ExteNET) : un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo. Lancet Oncol. 2016;17:367-377.

(2) Food and Drug Administration des États-Unis. La FDA approuve un nouveau traitement pour réduire le risque de récidive du cancer du sein. Communiqué de presse. 17 juillet 2017.

(3) Comprimés de Nerlynx (nératinib) [informations posologiques]. Los Angeles, Californie : Puma Biotechnology ; juillet 2017.

(4) Institut national du cancer. Agents ciblés actifs contre le cancer du sein HER2-positif : questions et réponses. Mis à jour le 1er juin 2014. www.cancer.gov/types/breast/research/altto-qa. Consulté le 22 septembre 2017.

(5) Singh J, Petter RC, Baillie TA, Whitty A (avril 2011). « La résurgence des médicaments covalents ». Avis sur la nature. Découverte de médicament. 10 (4) : 307-17. doi : 10.1038/nrd3410. PMID 21455239. S2CID 5819338.

(6) Minami Y, Shimamura T, Shah K, LaFramboise T, Glatt KA, Liniker E, et al. (juillet 2007). « Les principaux mutants d'ERBB2 dérivés du cancer du poumon sont oncogènes et sont associés à une sensibilité à l'inhibiteur irréversible d'EGFR/ERBB2 HKI-272 ». Oncogène. 26 (34): 5023-7. doi: 10.1038/sj.onc.1210292. PMID 17311002.

(7) Institut national du cancer. Traitement du cancer du sein chez l'homme (PDQ) – version professionnelle de la santé. Mis à jour le 25 mai 2017. www.cancer.gov/types/breast/hp/male-breast-treatment-pdq. Consulté le 22 septembre 2017.

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